醫(yī)療防護(hù)物資各國(guó)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)
日期：2024-08-10 22:43:55 / 人氣：1067
以下為醫(yī)療防護(hù)物資各國(guó)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)：
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國(guó)家 （地區(qū)） |
防護(hù)物資 類別 |
注冊(cè)/認(rèn)證 準(zhǔn)入要求 |
| 美國(guó) | 醫(yī)用口罩 | FDA注冊(cè)認(rèn)證 |
| 非醫(yī)用口罩 | NIOSH注冊(cè)認(rèn)證 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | FDA注冊(cè)認(rèn)證 | |
| 非醫(yī)用防護(hù)服 | NIOSH注冊(cè)認(rèn)證 | |
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | FDA注冊(cè)認(rèn)證 | |
| 醫(yī)用手套 | FDA注冊(cè)認(rèn)證 | |
| 非醫(yī)用手套 | ||
| 呼吸機(jī) | FDA注冊(cè)認(rèn)證 | |
| 熔噴布（醫(yī)用） | ||
| 熔噴布（非醫(yī)用） | ||
| 紅外體溫計(jì) | FDA注冊(cè)認(rèn)證 | |
| 日本 | 醫(yī)療口罩 |
企業(yè)PDMA注冊(cè) PMD ACT 《藥品和醫(yī)療器械法》 |
| 產(chǎn)業(yè)用口罩 | ||
| 家庭用口罩 | ||
| 醫(yī)用防護(hù)服 |
企業(yè)PDMA注冊(cè) PMD ACT 《藥品和醫(yī)療器械法》 |
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| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | 企業(yè)PDMA注冊(cè) | |
| 醫(yī)用手套 | 企業(yè)PDMA注冊(cè) | |
| 呼吸機(jī) | 企業(yè)PDMA注冊(cè) | |
| 紅外體溫計(jì) |
企業(yè)PDMA注冊(cè) PSE認(rèn)證 |
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| 歐盟 | 醫(yī)用口罩 |
CE認(rèn)證 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督程序 |
| 非醫(yī)用口罩 |
CE認(rèn)證： （EU）2016/425（個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)） 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督程序 |
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| 醫(yī)用防護(hù)服 |
CE認(rèn)證 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) |
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| 非醫(yī)用防護(hù)服 |
CE認(rèn)證 （EU)2016/425（個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)） |
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| 醫(yī)用護(hù)目鏡 |
CE認(rèn)證 （EU)2016/425（個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)） 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督 |
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| 醫(yī)用手套 |
CE認(rèn)證 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) |
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| 呼吸機(jī) |
CE認(rèn)證或EEA成員國(guó)出具的CAS自由銷售證書 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) |
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| 熔噴布（醫(yī)用） | ||
| 熔噴布（非醫(yī)用） | ||
| 紅外體溫計(jì) |
CE認(rèn)證 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督程序 |
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| 韓國(guó) | 醫(yī)用口罩 |
由韓國(guó)公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）； 需MFDS批準(zhǔn) |
| 非醫(yī)用口罩 | 產(chǎn)業(yè)安全保健法 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | 由韓國(guó)公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）； | |
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | 由韓國(guó)公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）； | |
| 醫(yī)用手套 | 由韓國(guó)公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）； | |
| 非醫(yī)用手套 | ||
| 呼吸機(jī) | MFDS(KFDA)注冊(cè) | |
| 紅外體溫計(jì) | MFDS(KFDA)注冊(cè) | |
| 澳大利亞 | 醫(yī)用口罩 | TGA注冊(cè) |
| 非醫(yī)用口罩 | ||
| 醫(yī)用防護(hù)服 | TGA注冊(cè) | |
| 非醫(yī)用防護(hù)服 | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | TGA注冊(cè) | |
| 醫(yī)用手套 | TGA注冊(cè) | |
| 呼吸機(jī) | TGA注冊(cè)/CE認(rèn)證 | |
| 紅外體溫計(jì) | TGA注冊(cè)/CE認(rèn)證 | |
| 俄羅斯 | 醫(yī)用口罩 | EAC認(rèn)證 TRCU-019/2011 個(gè)人防護(hù)用品認(rèn)證 |
| 非醫(yī)用口罩 | ||
| 醫(yī)用防護(hù)服 | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | ||
| 醫(yī)用手套 | ||
| 呼吸機(jī) | GOST-R認(rèn)證 | |
| 紅外體溫計(jì) | GOST-R認(rèn)證 | |
| 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | 醫(yī)用口罩 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | ||
| 非醫(yī)用防護(hù)服 | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | ||
| 醫(yī)用手套 | ||
| 非醫(yī)用手套 | ||
| 呼吸機(jī) | ||
| 紅外體溫計(jì) | ||
| 越南 | 醫(yī)用口罩 | |
| 非醫(yī)用口罩 | ||
| 醫(yī)用防護(hù)服 | ||
| 非醫(yī)用防護(hù)服 | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | ||
| 醫(yī)用手套 | ||
| 呼吸機(jī) | 越南使館認(rèn)證 | |
| 紅外體溫計(jì) | ||
| 印度 | 醫(yī)用手套 | |
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 |
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