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全球疫情持續(xù)蔓延的特殊時期，為更有效支持國際社會共同應對全球公共衛(wèi)生危機，現(xiàn)就進一步加強防疫物資質量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序。

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有關措施公告如下：
一、加強非醫(yī)用口罩出口質量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準！

兩份重要清單公布：

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1，商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）

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2，市場監(jiān)管總局提供國內市場查處的非醫(yī)用口罩質量不合格產品和企業(yè)清單（市場監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動態(tài)更新）

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非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報關時必須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明（參考附件1），確認產品符合中國質量標準或國外質量標準，進口方接受所購產品質量標準且不用于醫(yī)用用途，

海關憑商務部提供的企業(yè)清單驗放，對不在市場監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內的，海關接受申報，予以驗放。

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對4月26日之前已簽訂的采購合同，出口報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。

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二、進一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。自4月26日起，產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關時必須提交書面聲明。

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承諾產品符合進口國（地區(qū)）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。

以上防疫物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。

第一部分：非醫(yī)用口罩

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25日晚24點前已經(jīng)進監(jiān)管區(qū)尚未放行的貨物。需要買賣雙方簽署《出口方和進口方共同聲明》，而后可被獲準放行而不受名單影響。但是如果在不合格名單范圍中，則可能還是不允許出口。

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4月26日0點后申報出口的貨物，必須同時滿足以下三個條件：

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1、在商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單范圍內或符合國內質量標準；

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2、不在市場監(jiān)管總局提供國內市場查處的非醫(yī)用口罩質量不合格產品和企業(yè)清單內；

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3、需要買賣雙方簽署《出口方和進口方共同聲明》。

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對于非醫(yī)用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準的要求，應該分為三種情況：

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1、國外強制要求執(zhí)行相關標準的，并且采用生產商準入制度的，則應以公布名單為準。

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2、國外官方認可中國質量標準予以替代的，比如美國FDA的緊急使用授權法案就明確，符合YY/T0969的用于醫(yī)護領域的就不用FDA認證，歐盟也是符合GB2626的用于醫(yī)護的現(xiàn)在不用辦CE。

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3、國外對非醫(yī)用口罩無相關執(zhí)行標準的，則必須符合中國質量標準。

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所以，中國質量標準和境外標準不是“或”的關系。對于符合中國質量標準的判定，可能需要以第三方檢測機構的報告為宜，目前還未看到海關可以以企業(yè)自檢報告作為替代的，當然不排除執(zhí)行差異問題。

第二部分：醫(yī)療器械

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自4月26日0時起，出口包括醫(yī)用口罩在內的2020年第5號公告的醫(yī)療物資范圍中的產品，在公告基礎上增加了以下兩項要求：

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1、商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業(yè)清單；

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2、出口醫(yī)療物資聲明。

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這意味著企業(yè)既要中國的醫(yī)療器械注冊，還要符合境外的標準認證或注冊，并納入國外官方準入清單。嚴格要求境外注冊從公告中提到的《國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單》來看，非醫(yī)用口罩也必須取得進口國官方的注冊和企業(yè)準入，這將進一步提高對非醫(yī)用口罩的監(jiān)管要求，而這個要求則符合業(yè)內人士在之前的猜測，即對出口產品的監(jiān)管責任主要在于進口國，只要進口國認可了產品或生產企業(yè)，中國海關沒必要再做限制性措施。

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特別提醒在公告中有一個特殊的措辭?“對4月26日之前已簽訂的采購合同” ，對于這個合同簽署節(jié)點確認的問題，海關應該是無法確定的，所以可能會以是否已經(jīng)申報作為標志進行 “一刀切” 的判斷；也很可能海關以申報時間為準。當然，這只是一種猜測，具體還要以執(zhí)行為準，?這個問題的執(zhí)行就有待海關進一步明確了。

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3、醫(yī)用口罩等防疫物資出口無需國內注冊證

對比此前的政策可以發(fā)現(xiàn)，此次公告中沒有提到藥監(jiān)部門的“醫(yī)療器械產品注冊證書”。

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此前，商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。